Clinical Assay Development Services
IVD(In Vitro Diagnostic) Assay의 시장 출시 기간을 더욱 단축해 보세요. Promega Clinical Assay Development Services(CADS)는 설계 및 개발 단계부터 고품질 IVD assay 제조까지 전 과정을 통합 지원합니다. 엄격한 품질 관리 시스템, 검증된 기술 전문성, 체계적인 내부 제조 인프라를 통해 안정적이고 재현성 높은 assay 개발을 지원합니다.
CADS 다음과 같은 이점을 제공합니다:
- 시장 출시 기간 단축
- 핵심 기술에 대한 전문성
- 공급망 및 품질 내부 통합 관리
- 전문 인력 간 기술 협업
- 폭넓은 개발 역량
- 체계적으로 확립된 설계 관리 및 문서화
Clinical assay 개발을 위한 유연한 솔루션과 통합 지원
일부 assay 개발 서비스 제공업체는 고객의 아이디어를 구현하기 위해 외부 자원에 의존하며, 이로 인해 개발 속도를 저하시켜 중요한 워크플로우의 지연을 초래할 수 있습니다. Promega의 Clinical Assay Development Services(CADS)는 검증된 전문성과 유연하게 적용 가능한 기술을 결합하여, 초기 구상 단계부터 제조까지 개발 전 과정을 안정적으로 지원합니다. 하나의 파트너와 함께 설계부터 상업화 준비까지 워크플로우를 간소화할 수 있습니다. 아래에서 Promega의 Immunoassay 및 PCR Amplification Assay 개발 옵션을 확인해보세요..
Clinical immunoassay 개발에 적합한 도구를 어떻게 선택해야 할지 고민하고 계신가요?
Immunoassay Detection Tool을 업그레이드해야 하는 5가지 주요 이유를 확인해보세요.
전문가(Scientist)에게 직접 들어보세요.
Senior Research Scientist인 Dr. Melanie Dart와의 인터뷰를 통해 bioluminescent detection이 immunoassay 성능에 미치는 영향과 개발 과정에서의 고려 사항을 확인해보세요.
Lumit® Flex 기술 원리
Lumit® Flex System은 특허 받은 Add-Mix-Read 프로세스를 기반으로 특정 antigen 또는 antibody를 검출하는 bioluminescent immunoassay 시스템입니다. 이 시스템은 두 개의 소형 peptide tag와 detection substrate를 활용합니다.
Lumit® Flex 작동 원리:
- Peptide α와 Peptide β는 assay에 사용되는 antibody 또는 antigen에 각각 결합됩니다.
- 두 peptide가 동일한 target에 결합하면, peptide tag가 서로 인접하게 됩니다.
- Detection Substrate는 활성 형태의 NanoLuc® luciferase로 재구성되며, analyte 농도에 직접적으로 비례하는 발광 신호를 생성합니다.
Lumit® Flex System simplifies immunoassays with two small peptide tags and a detection protein.
Single Samples
Low-to-Mid Throughputs
High-Throughput
Promega는 기술 개발, 제조 및 물류 전반을 아우르는 차별화된 통합 포트폴리오를 바탕으로, 구상 단계부터 최종 공급에 이르기까지 clinical assay 개발의 전 과정을 지원합니다.
신속한 결과 도출: 최소 5–90분 내에 assay를 완료할 수 있습니다.
간소화된 워크플로우: Homogeneous Add-Mix-Read 설계를 통해 manual 단계를 줄이고 변동성을 최소화합니다.
높은 민감도와 넓은 dynamic range: 저농도 타겟도 낮은 background noise로 검출할 수 있습니다.
간편한 도입: 표준 luminescence 기능을 지원하는 microplate reader와 호환되며, 추가 장비가 필요하지 않습니다.
일관된 결과: Washing이나 반복적인 incubation 과정이 필요하지 않습니다.
확장 가능한 성능: Point-of-care(POC)부터 high-throughput application까지 폭넓게 적용할 수 있습니다.
안정성과 신뢰성: Lyophilization과 호환되는 all-in-one 형태로 상온에서도 안정적으로 보관할 수 있습니다.
유연한 형태: 분석이 까다로운 타겟이나 복잡한 샘플 유형에서도 우수한 성능을 발휘하며, 다양한 샘플 유형, analyte, assay 형태 및 워크플로우에 적용할 수 있습니다.
Peer-reviewed publication에서 Lumit® Flex가 활용된 사례를 확인해보세요:
Kincaid, V. A. et al. (2022) Simple, Rapid Chemical Labeling and Screening of Antibodies with Luminescent Peptides. ACS Chem. Biol. 17, 8, 2179-2187.
Hall, M. P. et al (2021) Toward a Point-of-Need Bioluminescence-Based Immunoassay Utilizing a Complete Shelf-Stable Reagent. Anal. Chem. 93, 12, 5177-5184.
Torio, E. A. et al. (2022) Development of a rapid, simply, and sensitive point-of-care technology platform utilizing ternary NanoLuc. Front. Microbiol., Sec. Infectious Agents and Disease. 13.
Custom PCR Assay 개발은 설계 및 제조 과정에서 다양한 변수가 존재합니다. 설계부터 제형화에 이르는 각 단계에서 예기치 않은 변동과 일정 지연이 발생할 수 있습니다. Clinical Assay Development Services(CADS)는 assay 설계부터 제조까지 전문가의 지원을 통해 전체 프로세스를 간소화하고, 개발 기간을 단축하며, troubleshooting을 최소화할 수 있도록 돕습니다. 또한 액상(liquid)과 동결건조(lyophilized) 형태 모두에서 신뢰할 수 있는 성능 구현을 지원합니다.
CADS가 PCR Amplification Assay 개발을 지원하는 방법
이미 primer와 probe를 보유한 경우는 물론, 관심 있는 타겟만 정의된 초기 단계에서도 CADS는 전 개발 과정을 지원합니다. 유연한 지원 모델을 바탕으로 고객의 자원과 목표에 맞춰 지원 범위를 조정하며, 요구 사항에 맞는 완전히 최적화된 ready-to-run assay를 제공합니다.
동결건조 PCR Amplification Assay
동결건조 비드(lyophilized bead)는 편의성, 안정성, 그리고 간소화된 워크플로우를 제공합니다. 각 bead에는 해당 assay에 필요한 모든 PCR 시약이 포함되어 있어, 샘플만 추가하면 바로 사용할 수 있습니다. 동결건조 형태는 상온 유통 및 보관이 가능하며, 준비 단계를 줄여 run 간 일관된 결과를 유지하는 데 도움을 줍니다.
Promega의 동결건조 비드는 고객의 assay에 필요한 모든 PCR 시약이 포함되어 있습니다.
Amplification Assay를 직접 설계해보세요.
Clinical assay를 in-house에서 직접 설계하고 최적화하고자 하는 팀을 위해 유연하게 구성할 수 있는 PCR master mix 구성 요소를 제공합니다. 액상(liquid) 및 동결건조(lyophilization) 워크플로우 모두에서 사용할 수 있도록 설계된 preformulated reagent 포트폴리오를 확인해보세요. Modular kit를 활용하여 mix를 맞춤 구성하고, 이상적인 amplification 조건을 설정할 수 있습니다.
이용 가능한 제형: Liquid | Lyophilization-compatible liquid | Lyophilized beads
From Our Experts: Clinical assay 개발에서 신뢰를 구축하다.
신뢰할 수 있는 개발 파트너의 조건은 무엇일까요? 신뢰를 기반으로 한 scientist-to-scientist 협업과 구상(concept) 단계부터 제조(manufacturing)까지 이어지는 통합 파이프라인이 assay의 시장 출시를 어떻게 안정적으로 지원하는지 확인해보세요.
새로운 Assay 개발을 시작해보세요
구체적인 프로젝트를 이미 계획하고 계시거나, Promega의 기술 역량이 귀사의 요구를 어떻게 지원할 수 있는지 자세히 알고 싶으신 경우에도 언제든지 문의해 주세요. CADS 팀이 상담을 통해 최적의 개발 전략을 제안해드립니다.
Promega 제조 역량
- Nucleic Acid Chemistry
- Bioluminescence
- Cell Manufacturing
- Protein Purification
- Fermentation
- Custom Manufacturing
- Amplification and Human Identify
- cGMP Contract Manufacturing
Promega 제조 인프라의 특징
- 확장 가능한 생산 공간: 450,000 sq. ft (41,000m²) 이상의 확장 가능한 제조 공간을 보유하고 있습니다.
- 견고한 공급망 네트워크: 주요 공급업체의 절반 이상이 미국 위스콘신주 매디슨(Madison) 제조 시설에서 50마일 이내에 위치해 있습니다.
- 축적된 전문성: 제조 부문 책임자들의 평균 근속 연수는 15년 이상입니다.
- 우수한 고객 경험: 설문 조사에서 고객의 99% 이상이 높은 만족도를 보였습니다.
Promega의 글로벌 품질 시스템을 기반으로 고품질 제품의 개발, 제조, 테스트 및 공급 전 과정을 관리합니다. 글로벌 공급망, 제품 품질, 설계 및 품질 문서는 모두 내부에서 관리되어, 고객에게 더욱 높은 신뢰를 제공합니다.
업계 표준을 충족하기 위한 Promega의 노력을 입증하기 위해, 모든 글로벌 제조 시설에서 다음과 같은 ISO 인증을 유지하고 있습니다.
- ISO 9001:2015 일반적인 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 요구 사항
- ISO13485:2016 의료기기 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 요구 사항
- ISO18385:2016 제품 내 human DNA 오염 위험 최소화
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- ISO 13485:2016
- Canada – Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282
- USA – 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – Subparts A to D
상담 요청하기
Promega의 Clinical Assay Development Services(CADS)에 대해 궁금한 점이 있거나 개발을 시작할 준비가 되셨다면, 아래 양식을 통해 문의해 주세요.
CADS 팀 담당자가 신속히 연락 드리겠습니다.